Помилки в аналізах: хто винен і що робити?

У травні 2016 року стало відомо про повне і остаточне крах одного з найгучніших стартапів в області охорони здоров'я — проекту Theranos. Компанія просувала методику виявлення 240 хвороб за краплею крові з пальця за допомогою власного приладу Edison. Засновниця і глава проекту, молода американка Елізабет Холмс визнала, що результати аналізів, розіслані сотням тисяч пацієнтів, були невірні, і повідомила про розсилку скоригованих результатів.

Історія незвичайна у всіх ракурсах, але більш за все вражають масштаби «помилки» — мабуть, що такого лабораторна діагностика ще не бачила. А як часто в звичайному житті ми стикаємося з помилками аналізів і чому вони взагалі трапляються? Хто в них винен — ​​лаборант, збій техніки або може бути взагалі сам пацієнт? У нюансах лабораторної діагностики розбирався MedAboutMe.

помилки персоналу

Найчастіше помилки персоналу пов'язані з його низькою кваліфікацією. Наприклад, можна говорити про помилки при заборі проби:

• Занадто тугий джгут, неправильне положення тіла можуть впливати на результати досліджень вуглеводного, ліпідного обміну та ін.
• Порушення технології: наприклад, використання звичайних пробірок при аналізі крові на глюкозу призводить до того, що її рівень знижується на 10% вже через 20 хвилин, тобто задовго до закінчення тестування. А при порушенні порядку зміни пробірок в пробу може потрапити реагент, якого там бути не повинно, що впливає на результати.

Помилки в документації пов'язані з нерозбірливістю записів і неправильної ідентифікацією пацієнта. Випадки видачі результатів аналізів не тій людині — не така вже й рідкість в лабораторіях.

Окремо слід вказати на порушення температурного режиму доставки і зберігання проб. Наприклад, забір біоматеріалу для деяких складних аналізів може проводиться у філії великої мережі лабораторій або в поліклініці, після чого кров повинна бути доставлена ​​в центральне відділення, де є можливості для її аналізу. Тобто, зразок повинен переміщатися по вулиці — взимку при низьких температурах або влітку при високих. А, наприклад, аналіз на адренокортикотропний гормон вимагає застосування глибокої заморозки зразка крові, а сумка-холодильник, в якій перевозяться проби, підтримує температуру не нижче -3 -4 ° С. Крім того, нерідкі ситуації, коли проби потрапляють в центральне відділення з затримкою — через відсутність спеціальної служби доставки, наприклад — що теж підвищує ризик помилкового результату.

Нарешті, можливі помилки, пов'язані з низькою кваліфікацією персоналу, при проведенні власне аналізу. Порушення стандартів стерильності, контамінація (забруднення) проб, неправильне приготування реактивів та інші технологічні помилки — все вони також підвищують ризик отримання недостовірного результату.

помилки пацієнта

Дослідження, проведені в клініко-діагностичних центрах Уфи, показали, що рекомендації лікаря по підготовці до здачі аналізів виконують тільки 87% опитаних пацієнтів. 4,47% учасників опитування сказали, що виконували їх частково, а 3% — взагалі не намагалися слідувати вказівкам лікаря.

Але існує цілий ряд ситуацій, коли саме поведінка пацієнта впливає на результати аналізів.

• Прийом їжі перед забором крові впливає на результати досліджень ліпідного, вуглеводного обміну, гормонів, загального білка і факторів згортання крові.
• Склад їжі впливає на дослідження активності ферментів.
• Час взяття крові може впливати на показники сечовини, гемоглобіну, загальних ліпідів. Такі показники, як білірубін, загальний білок, калій, залізо можуть змінюватися протягом години.
• Прийом ліків. На результати аналізу крові може вплинути будь-які ліки, навіть при зовнішньому його використанні, тому слід попередньо обговорити питання прийому ліків (і БАД, в тому числі) з лікарем.
• Прийом алкоголю.
• Масаж, деякі інші фізіотерапевтичні процедури, рентгенівське обстеження, наркоз — багато аналізів не має сенсу проводити після зазначених процедур.

помилки методики

Жоден аналіз в світі не може дати 100% -во точну відповідь. Вчені виділяють два типи помилкових результатів:

• Хибно позитивні — шуканого фактора немає, а за результатами виходить, що є. Чим небезпечне: туберкульозу у пацієнта немає, а йому прописують сильнодіючі препарати, які шкідливі для його організму.
• Хибнонегативні — шуканий фактор є, а за результатами — його немає. Людина хвора, а за результатами аналізу — немає. Хвороба розвивається і руйнує його організм, але лікування своєчасно не призначається.

Відсоток хибнопозитивних і помилково негативні результати у кожного тесту свій: для одних методик він не перевищує 0,7-1%, для інших коливається від 3 до 5% і т. Д.

Від подібних помилок не застрахований ніхто. Виявити їх здатний тільки лікар, який дивиться не тільки на результати аналізу, але і на пацієнта і враховує явні і неявні симптоми, а також результати опитування хворого. При підозрі на неправильні дані лікар може направити пацієнта на повторну здачу аналізу в цю ж або в іншу лабораторію.

апаратні помилки

Хоча техніка помиляється рідше, ніж людина, але від збоїв жоден апарат в світі не застрахований. Однак не варто надто турбуватися про якість роботи апаратури. Існує цілий ряд правил, документів і ГОСТ, відповідно до яких проводиться регулярна перевірка і калібрування всіх вимірювальних приладів.

Кажуть також про так званої похибки аналізу. У неї входять похибка приладу, похибки лаборанта (в розумних межах), дозування і відбору проби, а також власне процесу вимірювання.

помилки технології

Будь-які порушення технології проведення аналізу чреваті отриманням помилкового результату. Існують методи, що дозволяють виявляти такі помилки — паралельні проби, регулярний контроль якості роботи лабораторії. Але на 100% виключити ризик подібних помилок неможливо.

В окрему групу слід виділити помилки, пов'язані з прагненням лабораторії до здешевлення аналізу. За даними досліджень, в Росії, ГОСТам та іншим стандартам проведення аналізів біоматеріалів в тій чи іншій мірі слідують в різних регіонах від 35% до 85% лабораторій.

Наприклад, існує проблема неякісних реактивів. Більшість сучасних російських лабораторій обладнані апаратами зарубіжного виробництва. Реактиви до них бажано купувати у тій же компанії-виробника, що випустила апарат — або вони повинні бути хоча б такої ж якості. Але російські реактиви рідко відповідають вимогам імпортної техніки. А чим «брудніше» реактив, тим нижче якість аналізу і тим вище ризик отримання хибнопозитивних або помилково негативні результати. При цьому якісні реактиви коштують дорого, і лабораторіям невигідно купувати їх, тому що в противному випадку їм доведеться підвищити ціну на аналізи — і куди підуть пацієнти? Швидше за все, до конкурентам, які не соромляться користуватися низькоякісними матеріалами. Якщо ж говорити про некомерційні лабораторіях, то рішення про закупівлю реактивів для них приймаються аукціонними комітетами, які дивляться тільки на ціну, а не на якість.

Крім того, лабораторії прагнуть заощадити і іншими шляхами. наприклад:

• можна обробляти одночасно відразу велику кількість проб, не дотримуючись технологічні обмеження;
• можна зменшити кількість реагентів, що призводить до зниження точності тесту;
• можна розрізати тест-смужки, збільшивши їх кількість, але знижуючи їх якість.

Як показує практика, чим дорожче аналіз для лабораторії, тим вище її прагнення заощадити на ньому. Що, природно, підвищує ризик отримання помилкового результату.

Розшифровка аналізів і діагноз

Нарешті, як вказував відомий гастроентеролог Н.В. Ельштейн, тільки в 20-25% випадків результати лабораторної та інструментальної діагностики дозволяють без коливань поставити діагноз. Це означає, що навіть лікар — людина, яка багато років навчався своєї професії і має лікарський досвід — не завжди може поставити правильний діагноз, грунтуючись лише на результатах аналізів.

Більш того, і лікарі можуть помилятися. Крім розшифровки аналізів, важливий професіоналізм лікаря. За даними російських дослідників, неправильна оцінка результатів лабораторного та інструментального дослідження була відзначена:

• в 19,3% аналізів крові,
• в 22,6% аналізів сечі,
• в 23% даних ЕКГ,
• в 19,2% даних УЗД,
• в 9,4% даних ендоскопічних досліджень,
• в 6,5% даних біопсії.

Помилки проекту Елізабет Холмс

А що ж проект Theranos? Виявилося, що технологія Холмс дозволяє визначати за краплею крові з пальця лише 15 хвороб, а решта передбачалося виявляти за допомогою стандартних методик, забираючи кров з вени.

Згідно з результатами розслідування, проведеного федеральним установ охорони агентством Centers for Medicare and Medicaid Services, компанія примудрилася отримувати некоректні результати тестів як на своєму унікальному апараті Edison, так і в ході аналізів, проведених за допомогою добре відомих технологій. Основні причини помилок аналізів — недотримання температурного режиму зберігання зразків, низька кваліфікація персоналу і т. П.

На жаль, треба визнати, що поки розгорнутий аналіз біологічної рідини за гроші — міф. Звичайно, аналізи дешевшають з кожним роком, але не до такої міри, як обіцяла Холмс. І чимала частина витрат йде саме на дотримання необхідних умов, придбання якісних реактивів і підготовку персоналу.

сервіс онлайн

Розшифровка аналізів онлайн

• загальні аналізи
• біохімія крові
• гормони